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Publicado em 28 de jan de 2016. O novo boletim divulgado nesta quarta-feira (27) aponta também que 270 casos já tiveram confirmação de microcefalia, sendo que 6 com relação ao vírus Zika. Outros 462 casos notificados já foram descartados. Ao todo, 4.180 casos suspeitos de microcefalia foram registrados até 23 de janeiro.

Laboratório Abbott comunica recolhimento voluntário de medicamento

A empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda emitiu comunicado de recolhimento voluntário onde consta que as apresentações de 2mg e 4mg retard do medicamento Akineton tiveram as bulas trocadas entre si.

Com a confirmação do desvio, a Anvisa determinou a suspensão dos lotes1006257 (Val 03/08/2018), 1006305 (Val 15/08/2018), 1006596 (Val 15/08/2018), 1006597 (Val 01/09/2018) e 1006674 ( Val 01/09/2018) do medicamento Akineton 2 mg (cloridrato de biperideno) 80 comprimidos.

Também foram suspensos os lotes 1006180 (Val 25/07/2018) e 1006304 (Val 25/07/2018) do medicamento Akineton 4 mg Retard (cloridrato de biperideno), 30 comprimidos revestidos.

Com a decisão da Agência, a empresa deve promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

A medida tomada pela Anvisa está na Resolução 2.442/2015 publicada nesta segunda-feira (31/8) no Diário Oficial da União (DOU).

Funed participa da 8ª Conferência Estadual de Saúde de Minas Gerais


Os participantes poderão visitar o stand institucional e o Ciência em Movimento

“Saúde pública de qualidade para cuidar bem das pessoas: direito do povo brasileiro”. Esta é a temática da 8ª Conferência Estadual de Saúde de Minas Gerais, que acontece durante os dias 01 a 04 de setembro, no Expominas, no bairro Gameleira, em Belo Horizonte. O objetivo da Conferência é analisar as propostas e prioridades da saúde em âmbito estadual e nacional provenientes das Conferências Municipais e formular diretrizes para a saúde nas esferas Estadual e Nacional.

Como vinculada do Sistema Estadual de Saúde de Minas Gerais, a Funed estará presente no evento com umstand institucional e também com o Ciência em Movimento, que fará exposição sobre animais peçonhentos, apresentação do Cine Saúde no interior do caminhão e oficinas de reciclagem. A exposição do Ciência em Movimento ficará próxima à “Conferencinha”, espaço destinado às crianças de 7 a 12 anos, filhas e filhos de participantes da Conferência, que terão a oportunidade de aprender, por meio de atividades lúdicas e divertidas, noções sobre controle social e o funcionamento do Sistema Único de Saúde.

Os temas discutidos em painéis e mesas redondas serão: Direito à saúde, garantia de acesso e atenção de qualidade; Participação social; Valorização do trabalho e da educação em saúde; Financiamento do SUS e relação público-privado; Gestão do SUS e modelos de atenção à saúde; Informação, educação e política de comunicação do SUS; Ciência, tecnologia e inovação no SUS e Reformas democráticas e populares do Estado.

O evento irá reunir cerca de três mil participantes, entre delegados, convidados e expositores. Uma novidade nesta edição da CES é a inclusão de atores que nunca foram contemplados nas versões anteriores, de movimentos sociais, como indígenas, quilombolas, populações itinerantes, LGBT’s, dentre outros grupos.

Serviço: 

Data: 01 a 04 setembro

Horário: 01/09 - abertura oficial às 18h 
              02/09 a 04/09 - 8h30 às 21h

Local: Expominas 

Endereço: Avenida Amazonas, 6200 - Gameleira



Empresa ingressa na incubadora do Tecpar para desenvolver impressoras 3D

A Werker, microempresa focada no desenvolvimento e produção de prototipadoras, é a mais nova companhia a ingressar na Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec). A empresa buscou o processo de incubação do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) para desenvolver uma impressora 3D de baixo custo voltada à indústria brasileira.

A assinatura do contrato, entre o gerente da Intec, Gilberto Lima, o diretor-presidente do Tecpar, Júlio C. Felix, e os engenheiros Thiago Schultz e José Fárlei, formalizou a entrada da Werker no processo de incubação na modalidade não-residente, quando a empresa recebe o apoio da incubadora sem ter a sede dentro do Tecpar.

Recém-aberta, a Werker tem como objetivo desenvolver uma impressora 3D a baixo custo para dois públicos: a indústria, que pode baratear processos de prototipagem de peças, e os “hobbystas”, aqueles que têm como hobby desenvolver produtos em casa com a impressora 3D com tecnologia avançada.

“Esse é um primeiro passo, mais tarde queremos nacionalizar a tecnologia de estereolitografia, um dos métodos mais detalhados de prototipagem rápida e impressão 3D disponível no mundo e que ainda é pouco utilizada no Brasil”, explica Fárlei, que é engenheiro de produção.

A empresa buscou o apoio da Intec porque, segundo Shultz, a incubadora é referência no apoio de empresas inovadoras. “Saber que a Bematech participou do processo da incubação e hoje está onde está é estimulante. A nossa expectativa é que a Intec nos ajude a encontrar o melhor caminho para atrairmos investidores para desenvolvermos nosso produto”, salienta o engenheiro mecânico.

Inovação
De acordo com o gerente da Intec, os empresários estão na “crista da onda” da tecnologia no país. “A impressora 3D ainda não é tão popular no Brasil e grande parte dos equipamentos são importados. É um mercado que está começando a se popularizar no país”, pontua Lima.

Os empresários já têm um protótipo da impressora e agora serão apoiados na validação do novo produto junto à indústria. “Esse mercado é muito voltado a pessoas físicas, agora vamos apoiá-los para encontrar o melhor caminho para chegarem às empresas”, avalia o gerente da Intec.

O diretor-presidente do Tecpar, que já ocupou o cargo gerente da Intec, ressaltou que o empreendedorismo tecnológico inovador é um dos pilares da estratégia de negócios do Tecpar. “No momento em que novos empreendedores buscam a incubadora, o Tecpar cumpre seu papel no Estado para atrair, fixar e desenvolver empresas inovadoras de base tecnológica”, destaca Felix.

Intec
Fundada em 1989, a Incubadora Tecnológica do Tecpar é a primeira de base tecnológica do Paraná e a quinta do país. Duas vezes eleita a melhor incubadora do Brasil, tem sede em Curitiba e atuação também em Jacarezinho, no Norte Pioneiro.

Ao longo de seus 25 anos, a Intec já deu suporte tecnológico a mais de 90 companhias. No momento, sete empresas passam pelo programa de incubação: EngeMOVI, Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), Grupo SaaS, 2IM Impacto Inteligência Médica, Beetech/Beenoculus, LOT América e Werker.



Ministério da Saúde lança versão digital do Cartão SUS

Medida irá aproximar usuário de sua identidade no SUS e disponibilizará ferramentas relacionadas à saúde da população como o cadastramento de contatos de emergência e alergias

O Cartão SUS – que é a identidade do cidadão no Sistema Único de Saúde (SUS) – está agora a apenas um clique do cidadão e dos serviços de saúde de todo o país. O aplicativo, chamado Cartão SUS Digital, disponibilizará ferramentas importantes como o controle da aferição de pressão e medição de glicemia, o que é essencial para quem tem diabetes e hipertensão. Ao preencher as informações, a ferramenta mostrará, com auxílio de gráficos, os últimos registros de pressão máxima e mínima, bem como a evolução das taxas de glicemia. O aplicativo já está disponível para smartphones com sistema Android e a previsão é de que em novembro ele já esteja disponível na Apple Store.
O cidadão também poderá indicar se possui alguma alergia, informar se faz uso contínuo de medicamentos, adicionar contatos de emergência e compartilhar as informações com médicos por quem estejam sendo acompanhados, o que permite traçar o diagnóstico e ofertar o tratamento mais adequado ao histórico do paciente. O aplicativo passará por atualizações nos próximos meses o que ampliará a oferta de serviços disponíveis.
Segundo a pesquisa Mobile Report, da Nielsen IBOPE, 68,4 milhões de pessoas utilizam a internet pelo celular no Brasil. A ideia é que essas pessoas possam utilizar o aplicativo e, com isso, trazer economia aos cofres públicos. Isso porque, apenas em 2014, o Ministério da Saúde destinou R$ 4 milhões para a compra de mais de 13 milhões de mídias plásticas do cartão.
O ministro da Saúde, Arthur Chioro, lembra que o acesso ao cartão por meio digital trará muitos ganhos a população. “Vamos aperfeiçoar cada vez mais o aplicativo de modo que seja possível ampliar a oferta de serviços disponíveis através da ferramenta, como a busca de serviços de saúde com auxílio de mapas, alerta de consultas marcadas na rede pública e até solicitar marcação de consultas pelo aplicativo”, explicou.
Cartão SUS - Possibilita a identificação única dos usuários do SUS e, com isso, é possível reunir o conjunto de atendimentos realizados, onde quer que aconteçam. Hoje, todo brasileiro com CPF válido possui o número do Cartão Nacional de Saúde, como consequência da integração da base de dados do cartão (CadSUS Web) com a Receita Federal. O registro do conjunto de informações por meio da identificação do usuário é extremamente importante porque, a partir das informações reunidas, será possível acompanhar melhor a saúde dos pacientes e garantir uma atenção ainda mais adequada aos brasileiros que utilizam a rede pública de saúde. Além disso, será possível organizar ainda mais a rede de atendimento e a oferta dos serviços de saúde em todo o país.
As unidades da rede pública de saúde devem prestar atendimento à população independentemente da apresentação do cartão. Se o paciente não tiver o cartão (digital ou em mídia plástica) ou mesmo o número, o registro pode ser feito no momento do atendimento. Isso vale tanto para as unidades públicas como privadas.
Para descobrir o número do Cartão, o cidadão pode entrar no aplicativo, informando seu número de CPF e data de nascimento. Para quem ainda não possuir, o Cartão SUS é emitido pelas unidades de saúde pública que prestam atendimento ao cidadão nos estados e municípios. Desta forma, basta se dirigir a Unidade Básica de Saúde mais próxima da casa do cidadão para efetuar o cadastro. É necessário informar o nome do usuário do SUS, o nome da mãe, o sexo, raça e etnia, o município de naturalidade, a data de nascimento e o endereço.
A partir do Cartão SUS, o Ministério da Saúde tem trabalhado na integração dos sistemas de saúde. Vários sistemas nacionais, dentre os quais, Sistema de Cadastro dos usuários do SUS (CadSUS Web), Portal do Cidadão, Sistema de Regulação (SISREG, CNRAC) e Sistema de Monitoramento do Câncer (SISCAN) encontram-se integrados à base do cartão.

Por Amanda Costa, da Agência Saúde
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Desjejum de alta proteína ajuda adolescentes com sobrepeso a perder peso

Um desjejum altamente proteico pode reduzir a ingestão calórica e a sensação de fome, assim reduzindo o ganho de peso corporal - pelo menos em adolescentes com sobrepeso que normalmente tendem a pular a primeira refeição da manhã. Este é o resultado de um estudo norte-americano publicado na revista “International Journal of Obesity”.

Por um período de 12 semanas, pesquisadores da Universidade do Missouri estudaram adolescentes com sobrepeso que relataram não tomar o café da manhã, de cinco a sete vezes por semana. Os adolescentes foram divididos em três grupos: um comeu um desjejum com proteína normal, um recebeu um desjejum de alta proteína e o terceiro grupo continuou a pular essa refeição. O desjejum com proteína normal era composto de cereais, leite e 13 gramas de proteína. O desjejum de alta proteína incluía ovos, carne de porco magra e laticínios, como iogurte, contendo 35 gramas de proteína.

“O grupo de jovens que comeu desjejum de alta proteína reduziu a ingestão diária de alimentos em 400 calorias e perdeu massa corporal gordurosa, enquanto os grupos que comeram proteína normal no desjejum ou que continuaram a pular essa refeição ganharam gordura corporal”, explicou a autora principal Heather Leidy. “Esses resultados mostram que quando indivíduos comem um desjejum de alta proteína, eles voluntariamente consomem menos comida no resto do dia.” Além disso, os adolescentes que comeram grandes quantidades de proteína no desjejum tinham níveis de glicemia sanguínea mais estáveis que os outros o que, a longo prazo, leva a um menor risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.

“No geral, as pessoas estabelecem comportamentos alimentares durante a adolescência”, diz Leidy. “Se os jovens conseguirem desenvolver bons hábitos alimentares agora, como fazer o desjejum, é provável que continuem pelo resto da vida."

  • APA


Unicamp desenvolve tratamento para câncer de próstata à base de hidrogel

Testes realizados in vitro em ratos de laboratório apresentaram redução dos tumores e baixa toxicidade

Um sistema híbrido feito à base de hidrogel para o tratamento de câncer de próstata foi desenvolvido por pesquisadores dos institutos de Biologia (IB) e de Química (IQ) da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). A proposta busca melhorar a qualidade de vida dos pacientes amenizando os efeitos colaterais e, também, garantir baixa toxicidade.

Além de hidrogéis, o processo conta com nanopartículas incorporadas com medicamentos, que potencializam os efeitos no tumor. Um dos responsáveis pelo desenvolvimento da tecnologia é o professor do Instituto de Biologia, Wagner José Fávaro, que explicou como o processo funciona. “Quem dita o efeito antitumoral é a nanoestrutura, que interage com proteínas que estão no sangue e no abdômen, local escolhido para a aplicação. Essas proteínas chegam até a célula tumoral, e isso, somado ao efeito do fármaco, faz com que obtenhamos um efeito muito significativo”, comentou.

Atualmente disponível para obtenção de licença, a tecnologia foi testada in vitro em ratos de laboratórios. Os resultados foram animadores. Houve uma redução no tamanho dos tumores e baixa toxicidade, principalmente no coração.

“Não chegamos à cura do câncer, mas o tamanho dos tumores nestes animais foi reduzido, em todos os estágios. Em estágio inicial, conseguimos que o tumor fosse quase eliminado. Se este tratamento for prolongado ou associado a outros tipos de fármacos, podemos obter uma nova abordagem”, afirmou Fávaro. Para esse teste, os ratos receberam injeções que continham o sistema híbrido à base de hidrogel durante um mês. A grande preocupação do grupo de pesquisadores foi a de garantir a qualidade de vida em todo o processo de tratamento.

Fonte: Univadis


CDH fará discussão sobre fibrose cística

Geraldo Magela/Agência Senado
A Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) realiza na terça-feira (1º), às 9h, audiência pública interativa sobre a fibrose cística, doença genética, grave e sem cura, que afeta cerca de 1,5 mil pessoas no país.
A audiência, de iniciativa do senador Paulo Paim (PT-RS), ocorre na semana em que é celebrado - em 5 de setembro - o Dia Nacional de Conscientização e Divulgação da Fibrose Cística. A doença se caracteriza pela produção de um muco espesso, principalmente nos pulmões e no pâncreas, que ocasiona vários problemas no organismo. O tratamento, que deve ter início o mais cedo possível, é multidisciplinar.
Para participar do debate foram convidados o presidente da Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose, Fernando Gomide, e a professora da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília (UnB), Gilvânia Feijó, além de representantes do Ministério da Saúde e da Procuradoria da República.
A audiência pública será interativa com a possibilidade de participação popular. Para isso, basta que os interessados em enviar comentários ou perguntas o façam pelo Portal e-Cidadania (no link: bit.ly/audienciainterativa) ou pelo Alô Senado, através do número-0800612211.
A reunião será realizada no Plenário 2 da Ala Nilo Coelho.
COMO ACOMPANHAR E PARTICIPAR
Portal e-Cidadania:



Comissão de Ciência e Tecnologia discute cortes nos programas de pós-graduação

·         Veja a pauta completa da CCT A Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT) fará audiência pública na próxima terça-feira (1º) com convidados da área da educação. O objetivo é debater os impactos dos cortes orçamentários do governo federal sobre os programas de pós-graduação.
Os participantes serão Emília Maria Curi, secretária-executiva do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI); Márcio de Castro Silva Filho, diretor de Programas e Bolsas da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior (Capes); Jaime Martins de Santana, decano de Pesquisa e Pós-Graduação da Universidade de Brasília (UnB); e Henrique Luiz Cukierman, pró-reitor substituto da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
O autor do requerimento para a realização da audiência é o presidente da CCT, senador Cristovam Buarque (PDT-DF).
COMO ACOMPANHAR E PARTICIPAR




Ministro da Saúde confirma que governo quer CPMF de volta

Taxa seria exclusiva para a saúde e teria distribuição dividida entre União, Estados e municípios

Arthur Chioro, ministro da Saúde - Marcelo Camargo/Agência Brasil
O governo articula no Congresso Nacional a instituição de um novo imposto específico para a saúde. A proposta está em discussão entre o governo federal, os Estados e os municípios e não tem nome, definição de alíquota, nem como será implementada.
Em entrevista nesta quinta-feira (27), o ministro da Saúde, Arthur Chioro, defendeu que o novo imposto tenha uma alíquota de 0,38%, o que poderia injetar anualmente para a saúde cerca de R$ 80 bilhões, divididos entre União, Estados e municípios.
— O SUS precisa de recursos. […]. Se dependesse de mim, 0,38% seria um bom patamar, mas não depende só de mim.
Segundo Chioro, embora a alíquota possa ser a mesma da antiga CPMF (Contribuição Provisória sobre Movimentações Financeiras), extinta em 2007, a taxação sugerida agora, desde o início, terá destinação exclusiva para a saúde e terá distribuição dividida entre União, Estados e municípios.
A proposta de como será a divisão ainda não foi exposta pelo governo.
Chioro afirmou que, na articulação prévia com prefeitos e governadores, a divisão de recursos foi bem-aceita, o que, na opinião dele, pode facilitar a negociação no Congresso Nacional, para que haja um acordo entre governistas e oposição em torno da proposta.
O ministro ressaltou que a nova taxa, que pode ser chamada de Contribuição Interfederativa da Saúde, não impede a discussão sobre outras fontes de recursos para o setor, como a chamada “taxação do pecado” — que poderia incidir sobre o álcool, cigarros e alimentos que fazem mal à saúde — e também uma nova destinação para o seguro obrigatório de trânsito, o DPVAT.
Para Chioro, o ideal é que o Brasil consiga dobrar os recursos para a saúde. No ano passado, juntando os gastos da União, dos Estados e dos municípios, esse setor custou R$ 215 bilhões aos cofres públicos. Da União, saíram R$ 92 bilhões.
As repercussões negativas na quinta-feira (27), porém, indicam que o governo deve ter dificuldade para aprovar a medida no Congresso Nacional. Além de um ambiente político desfavorável, a volta do tributo também não agradou aos empresários que devem fazer pressão para evitar a aprovação do imposto sobre cheques.
O presidente da Casa, Eduardo Cunha (PMDB-RJ), que tem feito forte oposição ao governo, se manifestou pessoalmente contrário ao retorno do imposto.
— Acho pouco provável que aprove aqui na Casa, mas, se eles mandarem, o processo vai tramitar. Mas vejo pouca possibilidade de aprovar.

Questionado se um eventual apoio de governadores poderia dar mais força ao retorno do imposto, Cunha disse que o fato não muda sua posição.
— Não vejo que muda nada, temos que ajudar os governadores e estamos ajudando para que não se tenha mais despesas para eles. Mas o mesmo princípio que vale para a União vale para os Estados: não é aumentando impostos que se resolve problemas dos Estados e da União.

O presidente do Senado, Renan Calheiros (PMDB-AL), também afirmou ser contra.
— Tenho muita preocupação com aumento de imposto, aumento da carga [tributária]. O Brasil não está preparado para voltar a conviver com isso.

O senador também disse que o momento para se discutir uma eventual elevação da carga tributária será quando o País retomar seu ciclo de crescimento.
— Com a economia em retração, [aumentar impostos] é um tiro no pé.
A CNI (Confederação Nacional da Indústria) também engrossou o coro contra a CPMF. Para o diretor de Política e Estratégia da CNI, José Augusto Fernandes, chega a ser um "contrassenso" recriar um imposto nesse momento em que se discute a simplificação das contribuições PIS e Cofins.

— A notícia é muito mal vinda. A volta do imposto distorce a competitividade. Ao mesmo tempo, está se tentando eliminar a cumulativa do PIS e Cofins... Isso mostra que o Brasil tem dificuldade de ter um sistema tributário de classe mundial.
Fernandes disse que é preciso enfrentar o aumento dos gastos públicos - "a raiz dos problemas" - em vez de aumentar a carga tributária, que está acima de 35% do PIB, e já penaliza as empresas.

Do R7, com Agência Brasil e Estadão Conteúdo


Anvisa convida pesquisadores para participarem de evento sobre produtos controlados

A Anvisa realizará o primeiro Seminário sobre a Utilização de Substâncias e Produtos Controlados Destinados à Pesquisa e Análises. O evento será realizado em Brasília no dia 22 de setembro deste ano das 9 às 17h30.

O evento tem como objetivo divulgar normas e procedimentos a serem cumpridos para que substâncias e produtos possam ser utilizados com as finalidades de ensino, pesquisa e análise.

Estão convidados todos os pesquisadores que atuam em instituições de ensino e pesquisa, os peritos que realizam análises forenses em órgãos policiais e os demais profissionais de laboratórios de referência analítica e de controle de dopagem.

As vagas serão limitadas a 200 participantes conforme a ordem cronológica das inscrições. Serão aceitos participantes de órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio e importadores que realizem a intermediação da importação para estes destinatários.

As inscrições podem ser realizadas eletronicamente por meio do formulário
FormSus até dia o dia 17/09/2015.

Fonte: Portal Anvisa

Cadastro de produtos médicos

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015
Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº 015/2015, realizada em 20 de agosto de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir os requisitos do regime de cadastro para o controle sanitário dos produtos médicos dispensados de registro na forma do § 1° do art. 25 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos médicos classificados nas classes de risco I e II pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Parágrafo único. Esta resolução não se aplica aos produtos para diagnóstico de uso in vitro, regulamentados por resolução específica.
Seção III Definições
Art. 3º Para fins desta resolução aplicam-se as seguintes definições:
I. Cadastro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem; e II. Dossiê técnico: documento que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações adicionais.

CAPÍTULO II DA SOLICITAÇÃO INICIAL DO CADASTRO
Art. 4º Para solicitar o cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: I - formulário de petição para cadastro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD); II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada; III - cópia autenticada do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos;
IV - para os produtos médicos importados, declaração consularizada, acompanhada da tradução juramentada, emitida pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil. A declaração deve conter as seguintes informações: a) razão social e endereço completo do fabricante responsável; b) razão social e endereço completo do importador; c) autorização expressa para o importador representar e comercializar os seus produtos no Brasil; d) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013. §1º Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto, em razão de potencial risco à saúde pública ou ainda para produtos considerados estratégicos para o Ministério da Saúde, a ANVISA poderá determinar a apresentação de documentos e informações adicionais. §2º Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição. Art. 5º Aplica-se também o conceito de família, sistema e conjunto de produtos ao regime de cadastro. Parágrafo único. O agrupamento de produtos, com finalidade de cadastramento, dar-se-á segundo as regras estabelecidas em Resoluções da ANVISA.

CAPÍTULO III DA ALTERAÇÃO DO CADASTRO
Art. 6º Para solicitar a alteração do cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: I - formulário de petição para cadastro, disponível no portal eletrônico da ANVISA, devidamente atualizado, destacando-se a alteração solicitada, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD); II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada; III - declaração constante do Anexo I desta Resolução, assinada pelos responsáveis legais e técnicos; e IV- demais documentos indicados no art. 4º que, em decorrência da alteração solicitada, necessitem ser atualizados. Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
Art. 7º Nos casos em que a alteração requeira a necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados será permitida a importação e a comercialização simultânea das versões envolvidas por até 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da aprovação da alteração pela ANVISA. Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e eficácia do produto não se enquadram na permissão do caput deste artigo, devendo ser implementadas antes da comercialização ou distribuição do produto.

CAPÍTULO IV DO CONTROLE DO CADASTRO
Art. 8º É responsabilidade do fabricante nacional ou importador manter o dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos e informações indicados no Anexo II desta Resolução, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 9º Os equipamentos sob regime de vigilância sanitária cadastrados deverão ter afixada etiqueta indelével, que indique: I - nome comercial do produto, com indicação do modelo, quando aplicável; II - nome do fabricante responsável; III - número de cadastro; e IV - número de série ou outro identificador que permita a rastreabilidade e identificação única do equipamento. §1º Para os equipamentos de tamanho reduzido, em que não seja possível a fixação de tal etiqueta, será exigida marcação quanto à sua marca e elementos de rastreabilidade. §2º Nos casos de sistemas, todos os seus componentes deverão ser identificados como integrantes do sistema ao qual se associam. CAPÍTULO V DA VALIDADE DO CADASTRO Art. 10 Os produtos submetidos ao regime de cadastro ficam dispensados de revalidação. § 1º A manutenção do cadastro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos específicos, quando existirem. §2º Os produtos sujeitos a certificação de conformidade no âmbito do SBAC somente poderão ser importados e comercializados com Certificado de Conformidade válido, respeitada a data de fabricação do produto.

CAPÍTULO VI DO CANCELAMENTO DO CADASTRO
Art. 11. A ANVISA cancelará o cadastro do produto médico nos casos em que: I - for comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado qualquer um dos documentos indicados no art. 4º; ou II - for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. Art. 12. O detentor do cadastro do produto médico que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve solicitar o seu cancelamento mediante apresentação do formulário disponibilizado no portal eletrônico da ANVISA, devidamente preenchido e assinado pelos responsáveis legal e técnico. Parágrafo único. O cancelamento do cadastro não exime o detentor da responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado.

CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 13. Os produtos registrados como Classe I e II passam a ser considerados cadastrados, mantendo o mesmo número de identificação de registro, sem a necessidade de revalidação.
Art. 14. Os produtos registrados como Classe I e II e os produtos cadastrados já existentes devem se adequar ao disposto no art. 8º, conforme prazo definido no art. 19, não havendo necessidade de envio do formulário atualizado ao processo existente na ANVISA, exceto nos casos de solicitações de alteração, quando as disposições do Capítulo III devem ser atendidas.
Art. 15. O tratamento de cadastro será conferido às petições de produtos médicos das Classes I e II pendentes de análise técnica, devendo a empresa peticionar junto a ANVISA o assunto aditamento, instruído com formulário de petição para cadastro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD).
Art. 16. Ao regime de cadastro se aplicam as mesmas tipificações das infrações sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro de produtos médicos.
Art. 17. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em língua estrangeira devem ser traduzidos para língua Portuguesa do Brasil. Parágrafo único. Ficam dispensados da tradução para língua Portuguesa os relatórios técnicos que integram o Dossiê Técnico indicado no Art. 8º, conforme regras definidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 06 de novembro de 2013.
Art. 18. As disposições do art. 8º devem ser cumpridas em um prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a publicação desta Resolução, aplicando-se para os cadastros novos e antigos. Art. 19. Ficam revogadas, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 24, de 21 de maio de 2009, a Instrução Normativa da ANVISA - IN nº 13, de 22 de outubro de 2009, a Instrução Normativa da ANVISA - IN nº 02, de 31 de maio de 2011 e o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Art. 20. Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
ANEXO I
DECLARAÇÃO PARA ALTERAÇÃO DE CADASTRO Declaramos que as alterações inseridas nas documentações, impressas e eletrônicas, apresentadas nesta petição correspondem apenas às alterações pleiteadas pelo assunto ____________________________________________. Refletidas nas seguintes alterações: 1._______________________________ 2._______________________________ 3._______________________________ 4._______________________________ 5.______________________________ (...)____________________________
Estamos cientes que quaisquer outras alterações, que não estejam cobertas pelo assunto indicado serão desconsideradas e podem resultar no indeferimento da petição. Razão Social da Empresa - CNPJ Local e data Assinatura dos responsáveis legal e técnico da empresa.
ANEXO II
DOSSIÊ TÉCNICO DE PRODUTOS MÉDICOS
1. O Dossiê Técnico não precisa corresponder a um arquivo físico ou eletrônico contendo todas as informações abaixo descritas, podendo ser composto por referências a documentos e informações que compõem outros arquivos ou registros do Sistema de Qualidade da empresa, os quais deverão estar disponíveis para fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
2. Este Dossiê Técnico não deve ser protocolado na Anvisa como parte da solicitação de cadastro do produto, devendo ficar de posse da empresa detentora do cadastro.
2.1 O dossiê técnico poderá ser alvo de fiscalização nos termos descritos no Art. 8º desta Resolução.
2.2 Em casos específicos, quando averiguações e investigações forem necessárias, poderá ser solicitado o envio do Dossiê Técnico à Anvisa. 3. Compõem o Dossiê Técnico de produtos médicos as informações indicadas na tabela abaixo, conforme aplicabilidade, considerando a natureza da tecnologia do produto e sua classe de risco. 3.1 Detalhamentos sobre as informações indicadas serão apresentadas em guias específicos publicados ou referenciados pela Anvisa. 3.2 Todos os relatórios que compõem o Dossiê Técnico são resumidos, porém relatórios completos podem ser exigidos em situações em que mais detalhamentos sejam necessários.


Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 3, DE 26 DE AGOSTO DE 2015
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 20 de agosto de 2015, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
Art 2º Produtos de mesmo fabricante legal, com características semelhantes de tecnologia, metodologia e indicação, podem ser registrados ou cadastrados como família de produtos, desde que sejam enquadrados em um mesmo grupo conforme determinado nesta Instrução Normativa.
Art. 3º As famílias de meios de cultura, suplementos e dispositivos para microbiologia são:
I - discos e fitas impregnados com agentes antimicrobianos isolados e em grupos;
II - soros polivalentes para identificação de colipatogênicos;
III - destinados à semeadura e/ou transporte de amostras clínicas;
IV - seletivos para determinados grupos de micro-organismos;
V - para testes de susceptibilidade a antimicrobianos;
VI - diferenciais destinados à identificação de micro-organismos por meio de testes bioquímicos;
VII - destinados a pesquisas de anaeróbios;
VIII - painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de micro-organismos - Bactérias; e
IX - painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de micro-organismos - Fungos.
Art. 4º As famílias de reagentes para imunohematologia são:
I - ABO e ou Rh-Hr - origem monoclonal;
II - ABO e ou Rh-Hr - origem humana;
III - lectinas;
IV - reagentes de hemácias e reagentes de hemácias tratadas com enzimas;
V - reagentes complementares para imunohematologia;
VI - soros raros para metodologia convencional;
VII - soros raros para tecnologia em coluna.
Art. 5º As famílias de sistemas, discos e fitas para pesquisa de imunoglobulina imunoespecífica (alérgenos) isolados são:
I - drogas;
II - epitélio e proteínas de animais (via respiratória);
III - aves, ovos e seus derivados; IV - carnes, chocolate, leite e seus derivados;
V - peixes, moluscos, mariscos, outros de origem marinha e derivados;
VI - cereais, sementes e seus derivados;
VII - flores, mel, frutas e seus derivados;
VIII - legumes e verduras;
IX - folhas, caules, raízes, temperos e seus derivados;
X - aditivos alimentares;
XI - pólen de gramíneas;
XII - ácaros e poeiras;
XIII - insetos e seus venenos;
XIV - fungos e bolores;
XV - alérgenos ocupacionais;
XVI - parasitas;
XVII - pólen de árvores e arbustos;
XVIII - pólen de flores;
XIX - fluido seminal;
XX - painéis para triagem alimentar;
XXI - painéis para triagem respiratória/inalantes.
Art. 6º As famílias de corantes são:
I - corantes microbiológicos;
II - corantes hematopatológicos;
III - corantes citológicos.
Art. 7º As famílias de produtos para histocompatibilidade são:
I - HLA Sorológico Classe I - anticorpos anti-HLA classe I, controles, complemento classe I, beads para classe I;
II - HLA Sorológico Classe II - anticorpos anti-HLA classe II, controles, complemento classe II, beads para classe II;
III - HLA Sorológico - painel de Linfócitos;
IV - HLA Sorológico - método imunoenzimático;
V - HLA Sorológico - citometria de fluxo;
VI - HLA Molecular: HLA SSP baixa e média resolução;
VII - HLA Molecular: HLA SSP alta resolução;
VIII - HLA Molecular: HLA SSO; IX - HLA Molecular: HLA SBT alta resolução;
X - reagentes complementares para histocompatibilidade.
Art. 8º As famílias de produtos para citometria de fluxo são:
I - marcadores de células de adesão;
II - marcadores de células B;
III - marcadores de carbohidratos celulares;
IV - marcadores de citocinas;
V - marcadores de células dendríticas;
VI - marcadores de células endoteliais;
VII - marcadores de células mielóides;
VIII - marcadores de células NK;
IX - marcadores de células sem linhagem específica;
X - marcadores de plaquetas;
XI - marcadores de eritrócitos;
XII - marcadores de células tronco;
XIII - marcadores de células T;
XIV - reagentes complementares para citometria de fluxo.
Art. 9º As famílias de produtos para imunohistoquímica são:
I - marcadores de carcinomas em geral;
II - marcadores de carcinomas de mama;
III - marcadores de carcinomas do trato gastrintestinal;
IV - marcadores de carcinomas de células germinativas;
V - marcadores de carcinomas hepáticos; VI - marcadores de mesoteliomas;
VII - marcadores de carcinomas de próstata; VIII - marcadores de sarcomas;
IX - marcadores de carcinomas da tireoide/paratireoide;
X - marcadores de doenças infecciosas;
XI - marcadores de carcinomas dos rins e distúrbios re nais;
XII - marcadores de linfomas e leucemias;
XIII - marcadores de carcinomas musculares e distúrbios musculares;
XIV - marcadores de carcinomas do sistema nervoso;
XV - marcadores de carcinomas de pele e melanomas;
XVI - marcadores complementares;
XVII - reagentes complementares para imunohistoquímica.
Art. 10. As famílias de sondas marcadas para hibridização in situ são:
I - marcadores de leucemias e linfomas;
II - marcadores de patologias e neoplasias do sistema respiratório;
III - marcadores de patologias e neoplasias do sistema digestivo;
IV - marcadores de patologias e neoplasias do sistema nervoso;
V - marcadores de patologias e neoplasias do sistema reprodutor;
VI - marcadores de patologias e neoplasias do sistema endócrino;
VII - marcadores de patologias e neoplasias do sistema circulatório;
VIII - marcadores de patologias e neoplasias do sistema locomotor e ósseo;
IX - sondas para análise cromossômica;
X - reagentes complementares para hibridização in situ.
Art. 11. As famílias de frascos ou materiais para coleta, armazenamento ou transporte de amostras biológicas são:
I - tubos de coleta de sangue;
II - dispositivos para coleta de material citológico. Art. 12. Outras famílias: I - instrumentos para diagnóstico in vitro com mesma indicação e tecnologia. II - plasmas deficientes em fatores de coagulação;
III - calibradores e padrões para único parâmetro de várias concentrações;
IV - calibradores e padrões multiparâmetro de várias concentrações, exclusivos para a execução de um ensaio específico;
V - controles para único parâmetro de várias concentrações;
VI - controles multiparâmetro de várias concentrações, exclusivos para a execução de um ensaio específico;
VII - reagentes, controles ou calibradores para único parâmetro;
VIII - reagentes, controles ou calibradores multiparâmetro, exclusivos para a execução de um ensaio específico;
IX - produtos de mesma composição, tecnologia e indicação, com nomes comerciais diferentes.
Art. 13. Não será permitida a transformação de processo de produto único em família após sua publicação em Diário Oficial da União.
Art. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR